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I. Sobre los requisitos relacionados con patentes en el procedimiento especial de revisión de dispositivos médicos innovadores

Una de las condiciones para la revisión de dispositivos médicos innovadores es que el solicitante cuente legalmente en China con los derechos de patente sobre la tecnología clave del producto. Teniendo en cuenta que existen casos en los que una solicitud de patente sobre tecnología clave ya ha sido divulgada por el departamento administrativo de patentes del Consejo de Estado, pero finalmente no se ha concedido la patente, se ha añadido una evaluación previa de la solución tecnológica clave del producto.

El Centro de Consulta y Búsqueda de Patentes de la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual es una entidad directamente dependiente de la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual, y los solicitantes pueden presentar solicitudes de búsqueda al Centro de Consulta y Búsqueda de Patentes.

Para fomentar aún más la innovación y estimular la capacidad de investigación y desarrollo de las empresas productoras de dispositivos médicos, teniendo en cuenta las características de las patentes y el período promedio de desarrollo de los dispositivos médicos, se ha determinado que el plazo para presentar solicitudes especiales de revisión de dispositivos médicos innovadores no deberá exceder los 5 años desde la fecha de publicación de la concesión de la patente.

2. Sobre el método y el contenido para informar los resultados de la revisión de dispositivos médicos innovadores

El solicitante puede consultar el estado de la evaluación ingresando en la página correspondiente del sitio web del Centro Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos. La información proporcionada incluye la conclusión de la revisión, la fecha de finalización, los motivos de desacuerdo (para los artículos no aprobados) y la categoría de gestión (para los artículos aprobados), entre otros. Tras la entrada en vigor del nuevo procedimiento revisado, ya no se enviarán notificaciones en formato impreso.

3. Sobre los métodos de comunicación y intercambio para empresas de dispositivos médicos innovadores

El Centro Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos, siguiendo los principios de intervención temprana, responsabilidad asignada a personal especializado y evaluación científica, y conforme a requisitos como el "Plan Piloto para la Gestión de Comunicaciones y Intercambios en la Evaluación de Dispositivos Médicos", otorga prioridad a la tramitación de dispositivos médicos innovadores y fortalece la comunicación e intercambio con los solicitantes.

En cuanto a las reuniones de revisión de expertos, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos actualmente está llevando a cabo una prueba piloto en algunas provincias y ciudades, donde se realizan reuniones de revisión de expertos mediante videoconferencia para evaluar las solicitudes presentadas de dispositivos médicos innovadores bajo un proceso especial de revisión. Las empresas pueden participar y mantener intercambios con los expertos.

4. Sobre los dispositivos médicos de la primera categoría

De acuerdo con el «Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos» (Orden del Consejo de Estado No. 680), los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a gestión por registro, por lo que este procedimiento no es aplicable a ellos.

5. Sobre el tiempo para implementar el nuevo procedimiento revisado

El "Procedimiento Especial de Revisión para Dispositivos Médicos Innovadores", recientemente revisado, entró en vigor el 1 de diciembre de 2018. Las solicitudes ya presentadas antes de la aplicación del nuevo procedimiento, pero que aún no han sido aprobadas, no necesitan presentar información adicional ni someterse a una nueva revisión conforme al nuevo procedimiento; sin embargo, se aplicarán todas las demás exigencias establecidas en él.

Teniendo en cuenta que los dispositivos médicos innovadores que ya han aceptado someterse a la revisión según este procedimiento, pero que llevan mucho tiempo sin haber solicitado su registro, deberán ser reevaluados para determinar si aún cumplen con las condiciones pertinentes de revisión, el nuevo procedimiento revisado añade el requisito de que "los dispositivos médicos innovadores que no hayan solicitado su registro dentro de los 5 años posteriores a la notificación del resultado de la revisión ya no serán objeto de revisión conforme a este procedimiento".